目前，中國對生物醫(yī)用材料和制品有著巨大的需求。為開拓國際市場，跨國公司通過向境外技術(shù)和資金輸出，在國外建立子公司和研發(fā)中央，就地出產(chǎn)和研發(fā)生物醫(yī)用材料產(chǎn)品。從生物醫(yī)用材料行業(yè)市場發(fā)展情況來看，面臨外資蠶食，本土生物醫(yī)用材料及其制品工業(yè)想要突圍，過程會相對艱難和漫長。我國生物醫(yī)用材料行業(yè)市場分析詳述如下。
雖然我國生物醫(yī)用材料基礎(chǔ)研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但受專業(yè)技術(shù)壁壘及企業(yè)資金投入的限制，進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)我國高端市場的半壁江山。
需求量大增
從無生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩娜梭w組織，具有生物活性的醫(yī)用材料使創(chuàng)傷修復(fù)、組織再生甚至器官再生都不再成為難題。
用聚乳酸、鎂合金、納米羥基磷灰石基復(fù)合材料等加工制成的骨釘，不必通過二次手術(shù)取出即可被人體吸收；生物衍生材料制成的心臟瓣膜、血管修復(fù)體等，不僅能在體內(nèi)降解代謝掉，還可刺激、誘導(dǎo)受損組織的再生……
可以說，生物醫(yī)用材料臨床應(yīng)用的成功，催生了一個(gè)極具生機(jī)的朝陽產(chǎn)業(yè)，《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及《新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》也將其列為重要發(fā)展方向。
北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任奚廷斐日前對《中國科學(xué)報(bào)》記者表示，生物醫(yī)用材料是一個(gè)典型的低原材料消耗、低能耗、低環(huán)境污染、高技術(shù)附加值的新興產(chǎn)業(yè)，并且近10年來以超過20%的年增長率持續(xù)增長。
數(shù)據(jù)顯示，2008~2010年，我國生物醫(yī)用材料的復(fù)合增長率高達(dá)30%，遠(yuǎn)高于國際市場的22%，2010年市場銷售額近100億美元。奚廷斐稱，隨著國內(nèi)人口老齡化以及中、青年創(chuàng)傷數(shù)量的增加，生物醫(yī)用材料的市場需求量還將會大幅上升。
外資獨(dú)占鰲頭
可這樣一塊誘人的蛋糕，卻被外資企業(yè)切去了大半。
東興證券醫(yī)藥行業(yè)分析師宋凱近日在其研究報(bào)告中指出，全球生物醫(yī)用材料市場集中度較高，強(qiáng)生、美敦力、貝朗等跨國公司控制了主要市場。近幾年，跨國公司通過并購也強(qiáng)化了國內(nèi)的市場地位，國內(nèi)部分港股和海外上市的優(yōu)秀公司以及未上市公司，已經(jīng)被外企收購。
雖然上述現(xiàn)象從一定側(cè)面反映出外資對中國市場的看好與重視，但另一個(gè)尷尬現(xiàn)實(shí)卻是，我國生物醫(yī)用材料研究已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平，卻無法占領(lǐng)高端市場，只能在低端徘徊。
“國內(nèi)80%~90%的成果仍然待在實(shí)驗(yàn)室里，企業(yè)基本生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，70%的高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口�！鞭赏㈧持赋�，由于我國大部分生物醫(yī)用材料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)，相當(dāng)一部分的技術(shù)裝備仍停留在上世紀(jì)80年代水平，不僅產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，且難以形成規(guī)�；a(chǎn)。
不僅如此，與外資在生物醫(yī)用材料的資金投入力度相比，國內(nèi)企業(yè)更是相形見絀。
據(jù)記者了解，相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金主要來源于國有商業(yè)銀行，但其主要投資方向是國有大型企業(yè)，而不是以中小型企業(yè)為主的生物醫(yī)用材料企業(yè)。
奚廷斐稱，由于企業(yè)融資渠道不暢通，缺乏促進(jìn)成果產(chǎn)業(yè)化及技術(shù)改造的資金，也導(dǎo)致生產(chǎn)裝備落后，產(chǎn)品質(zhì)量不高且穩(wěn)定性差。
華東理工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院院長劉昌勝也對記者表示，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期長、產(chǎn)業(yè)鏈長以及牽扯的審批環(huán)節(jié)眾多，這為產(chǎn)業(yè)化設(shè)置了很大障礙。
一般來說，一種新型的生物醫(yī)用材料從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，需要經(jīng)歷很多環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、規(guī)�；a(chǎn)、藥政審批等多個(gè)階段。
“由于臨床應(yīng)用申報(bào)過程漫長而昂貴，因此，很少有我國自主研發(fā)的生物醫(yī)用材料能夠走完全程，最終進(jìn)入市場�！眲⒉齽僬f。
升級技術(shù)平臺
面對外資蠶食，本就薄弱的本土生物醫(yī)用材料及其制品產(chǎn)業(yè)又該如何突圍？
在宋凱看來，國內(nèi)企業(yè)如果想憑借同一技術(shù)平臺的同質(zhì)化產(chǎn)品與國外企業(yè)競爭，這一過程可能會比較艱難和漫長。因?yàn)閲H巨頭已經(jīng)確立了絕對的優(yōu)勢地位，國內(nèi)企業(yè)無論是資金實(shí)力還是品牌都存在劣勢。
因此，宋凱認(rèn)為，未來國內(nèi)生物醫(yī)用材料企業(yè)的機(jī)會還在于對技術(shù)平臺的升級，通過新材料和新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用來取代進(jìn)口產(chǎn)品，同時(shí)占領(lǐng)技術(shù)和行業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，這條路是走得通的，也是長遠(yuǎn)之計(jì)。
然而，對于技術(shù)附加值較高的生物醫(yī)用材料來說，并不像人們所期望的那樣，在短期內(nèi)就能夠帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益，產(chǎn)業(yè)還是具有很強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)性。
劉昌勝對此表示，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)還應(yīng)通盤考慮，集中精力和明確主次方向，揚(yáng)長避短。他認(rèn)為，臨床市場是生物醫(yī)用材料技術(shù)創(chuàng)新的源泉，只有緊緊抓住了市場，在若干領(lǐng)域率先取得突破，然后再考慮向各個(gè)更深層次發(fā)展，才能開發(fā)出適銷對路的系列產(chǎn)品。
研究人員建議，國家應(yīng)該設(shè)立生物醫(yī)用材料重大科技專項(xiàng)，整合全國資源，提升基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究的綜合實(shí)力，突破重大關(guān)鍵核心技術(shù)和共性技術(shù)，提升創(chuàng)新和集成能力，大力發(fā)展對整個(gè)產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)性強(qiáng)、技術(shù)集成度高、具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的高技術(shù)含量、高附加值的專利產(chǎn)品。
隨著人口老齡化、中、青年創(chuàng)傷的增加，高技術(shù)的注入，以及人類對自身健康的關(guān)注度隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展提高，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。
通過對生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測了解到，2000-2010年全球市場復(fù)合增長率（CAGR）高達(dá)22%以上，預(yù)計(jì)世界市場可達(dá)US50余億元，與此同時(shí)帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)（不含醫(yī)療）新增產(chǎn)值約3倍。未來生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展前景分析詳述如下。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展強(qiáng)烈依靠相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持及經(jīng)濟(jì)實(shí)力。美國醫(yī)療器械的高速發(fā)展及其在國際上的領(lǐng)先地位得力于其航天技術(shù)，生物技術(shù)，微電子技術(shù)，精密加工技術(shù)，軟件開發(fā)等領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供的支撐，以及良好的政策環(huán)境。
目前發(fā)達(dá)國家依靠其頂尖的科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，主要生產(chǎn)技術(shù)含量高的生物材料和植入器械，勞動(dòng)密集型、資源消耗型企業(yè)已逐漸向海外轉(zhuǎn)移，因此其技術(shù)裝備非常先進(jìn)。各種高檔的加工中心、專用機(jī)床、激光微加工及涂層等設(shè)備已裝備于生物材料企業(yè)；自動(dòng)化、信息化技術(shù)已在生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用；最先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備在大公司中隨處可見。先進(jìn)的技術(shù)裝備確保了其產(chǎn)品的先進(jìn)性及市場的壟斷地位。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品和技術(shù)更新?lián)Q代周期短，通常僅10年左右，為保持技術(shù)的先進(jìn)性和產(chǎn)品的市場競爭力，技術(shù)創(chuàng)新和升級是其生存和進(jìn)一步發(fā)展的基礎(chǔ)。為此，發(fā)達(dá)國家企業(yè)在研究與開發(fā)方面的投入不斷增大，僅次于新藥研發(fā)，高達(dá)其銷售額的11%-13%，且持續(xù)增長。
生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用雖已取得極大成功，但是，長期臨床應(yīng)用亦暴露出不少的問題，突出表現(xiàn)在功能性、免疫性、服役壽命等不能很好地滿足臨床應(yīng)用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率達(dá)58%，血管支架植入后血管再狹窄率達(dá)≈10%，人工關(guān)節(jié)有效期老年組為12-15年，中青年組僅≈5年等，根本原因是材料或植入體基本上以異物存在體內(nèi)。當(dāng)代醫(yī)學(xué)對于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展，傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)材料已難于滿足臨床要求。賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，充分調(diào)動(dòng)人體自我康復(fù)的能力，再生和重建被損壞的人體組織或器官，或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，實(shí)現(xiàn)被損壞的組織或器官的永久康復(fù)，已成為當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展方向。
主要前沿領(lǐng)域集中于：可誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械（包括組織工程化產(chǎn)品）；以及用于治療難治愈疾病、恢復(fù)和增進(jìn)組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體和系統(tǒng)等。生物醫(yī)學(xué)材料及植入器械的前沿研究正在不斷取得重大進(jìn)展，美國FDA已批準(zhǔn)7個(gè)組織工程化產(chǎn)品上市，中國SFDA已批準(zhǔn)可誘導(dǎo)骨再生的骨誘導(dǎo)人工骨及組織工程化皮膚上市，并頒布了七個(gè)組織工程化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一大批可再生組織的植入器械正在國內(nèi)外臨床試驗(yàn)中。前沿研究已面臨實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣?設(shè)計(jì)和制造有生命的人體組織，進(jìn)一步整個(gè)人體器官。其發(fā)展和應(yīng)用已催生一個(gè)新的學(xué)科?再生醫(yī)學(xué)，預(yù)計(jì)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展將萌生一個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的新產(chǎn)業(yè)，未來20年內(nèi)其市場銷售額將突破US00億元。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要由干細(xì)胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官所構(gòu)成，生物醫(yī)用材料是其發(fā)展的基礎(chǔ)。
雖然前沿研究正在取得重大進(jìn)展，但是由于技術(shù)及其他原因，傳統(tǒng)材料至少仍將是未來20-30年內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用的重要材料。傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)性能的改進(jìn)和提高，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。生物醫(yī)用材料植入體內(nèi)與機(jī)體的反應(yīng)首先發(fā)生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對體內(nèi)蛋白/細(xì)胞的吸附/黏附。
傳統(tǒng)材料的主要問題是對蛋白/細(xì)胞的隨機(jī)吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導(dǎo)致炎癥、異體反應(yīng)、植入失效�？刂撇牧媳砻�/界面對蛋白的吸附、進(jìn)而細(xì)胞行為，是控制和引導(dǎo)其生物學(xué)反應(yīng)、避免異體反應(yīng)的關(guān)鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進(jìn)和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎(chǔ)。
可以預(yù)料，在未來20~30年內(nèi)，生物醫(yī)用材料和植入器械科學(xué)和產(chǎn)業(yè)將發(fā)生革命性變化：一個(gè)為再生醫(yī)學(xué)提供可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體；表面改性的常規(guī)材料和植入器械作為其重要的補(bǔ)充。保守估計(jì)，2030年左右兩者可能導(dǎo)致世界高技術(shù)生物材料市場增長至≈US.5萬余億元，與此相應(yīng)，帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增間接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)US.5萬余億元。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品和技術(shù)更新?lián)Q代周期短，通常僅10年左右，為保持技術(shù)的先進(jìn)性和產(chǎn)品的市場競爭力，技術(shù)創(chuàng)新和升級是其生存和進(jìn)一步發(fā)展的基礎(chǔ)。生物醫(yī)用材料隸屬于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展備受政策支持，十三五期間我國生物醫(yī)用材料行業(yè)政策機(jī)遇分析詳細(xì)信息如下。
盡管現(xiàn)代意義上的生物醫(yī)用材料僅起源于上世紀(jì)40年代中期，產(chǎn)業(yè)形成在上世紀(jì)80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)，卻取得了巨大的成功。其應(yīng)用不僅挽救了數(shù)以千萬計(jì)危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類的健康水平和生命質(zhì)量。同時(shí)其發(fā)展對當(dāng)代醫(yī)療技術(shù)的革新和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革正在發(fā)揮引導(dǎo)作用，并顯著降低了醫(yī)療費(fèi)用，是解決當(dāng)前看病難、看病貴及建設(shè)和諧穩(wěn)定的小康社會的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。
伴隨植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國現(xiàn)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已初具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段。
預(yù)計(jì)我國醫(yī)用材料市場銷售額復(fù)合增速接近30%，保守估計(jì)和2020年年銷售額可分別達(dá)到370億美元和1355億美元，到2020年中國將成長為世界第二大生物醫(yī)用材料市場，占全球市場份額將達(dá)到22%。
醫(yī)療器械“十三五”規(guī)劃將重點(diǎn)支持生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)過去的10年間，國內(nèi)的政策開始逐漸重視培育本土生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)，我國已進(jìn)入醫(yī)用材料研發(fā)應(yīng)用的重要機(jī)遇期。
根據(jù)《十三五醫(yī)療器械戰(zhàn)略初探》的報(bào)告表述，國家在“十三五”期間將重點(diǎn)支持發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域包括：數(shù)字化診療設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品和生物醫(yī)學(xué)材料。我們預(yù)計(jì)，醫(yī)療器械“十三五”規(guī)劃將重點(diǎn)支持生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，政策的扶持將推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)用生物材料企業(yè)迅速發(fā)展壯大。
主題策略及重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)的國內(nèi)生物醫(yī)用材料市場前景廣闊，預(yù)計(jì)“十三五”期間國內(nèi)生物醫(yī)用材料行業(yè)將獲得政策重點(diǎn)扶持。
生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。通過對生物醫(yī)用材料行業(yè)現(xiàn)狀分析了解到，按國際慣例，生物醫(yī)用材料管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場份額》40%。下面具體來關(guān)注一下我國生物醫(yī)用材料行業(yè)現(xiàn)狀分析內(nèi)容。
生物醫(yī)用材料（BiomedicalMaterials），又稱生物材料（Biomaterials），是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復(fù)合。
我國生物醫(yī)用材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展，初具規(guī)�，F(xiàn)已經(jīng)成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，總產(chǎn)值的增長率遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度。目前，我國生物醫(yī)用材料在臨床應(yīng)用中主要用作醫(yī)療器械，并已成為整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，其產(chǎn)品約占醫(yī)療器械市場的40%-50%。
目前，中國對生物醫(yī)用材料和制品有著巨大的需求。我國正步入老齡化社會，60歲以上的老年人口已達(dá)1.85億人，約占全國人口的13.7%。年老體邁不斷引發(fā)機(jī)體組織和器官病變，需要及時(shí)治療，為此需要提供大量優(yōu)質(zhì)的生物材料制品。
國內(nèi)生物醫(yī)用材料行業(yè)現(xiàn)狀分析
經(jīng)過近十年的發(fā)展，我國現(xiàn)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段。據(jù)了解，2月國家發(fā)布《新材料產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，生物醫(yī)用材料專項(xiàng)工程成為其中被重點(diǎn)支持發(fā)展的新材料產(chǎn)業(yè)之一。
“十一五”期間，我國投入4億元用于生物醫(yī)用材料研究�！笆濉逼陂g，該數(shù)字增至5.1億元。同時(shí)，研發(fā)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)材料被納入國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，我國已進(jìn)入生物醫(yī)用材料研發(fā)應(yīng)用的重要機(jī)遇期。
我國醫(yī)療器械銷售額達(dá)2800億美元，年增長率約為20%，其中生物醫(yī)用材料銷售額約為1200億美元，年增長率大于25%。
但盡管我國生物醫(yī)用材料基礎(chǔ)研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但受專業(yè)技術(shù)壁壘及企業(yè)資金投入的限制，進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)我國高端市場的半壁江山。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球生物醫(yī)用材料市場集中度較高，強(qiáng)生、美敦力等跨國公司控制了主要市場。近幾年，跨國公司通過并購強(qiáng)化了國內(nèi)的市場地位，國內(nèi)部分港股和海外上市的優(yōu)秀公司以及未上市公司，已經(jīng)被外企收購。
面對外資蠶食，本土生物醫(yī)用材料及其制品產(chǎn)業(yè)想要突圍，過程會相對艱難和漫長。
筆者認(rèn)為，預(yù)計(jì)未來20年，生物醫(yī)用材料或許會成為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)。其中可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料將成為生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的主體。保守估計(jì)，2030年左右兩者可能導(dǎo)致世界高技術(shù)生物材料市場增長至上萬余億元，與此相應(yīng)，也會帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)新增間接經(jīng)濟(jì)效益。
人類利用生物醫(yī)用材料的歷史與人類歷史一樣漫長。自從有了人類，人們就不斷地與各種疾病作斗爭，生物醫(yī)用材料是人類同疾病作斗爭的有效工具之一。中國報(bào)告大廳整理的生物醫(yī)用材料行業(yè)定義及分類分析詳情如下。
生物醫(yī)用材料行業(yè)定義
生物醫(yī)用材料（BiomedicalMaterials）是用來對生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。它是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已成為當(dāng)代材料學(xué)科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已成為各國科學(xué)家競相進(jìn)行研究和開發(fā)的熱點(diǎn)。
生物醫(yī)用材料的分類
生物醫(yī)用材料按用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。
據(jù)中國報(bào)告大廳發(fā)布的生物醫(yī)用材料行業(yè)市場調(diào)查分析報(bào)告顯示，生物醫(yī)用材料按按材料在生理環(huán)境中的生物化學(xué)反應(yīng)水平分為惰性生物醫(yī)用材料、活性生物醫(yī)用材料、可降解和吸收的生物醫(yī)用材料。
生物醫(yī)用材料按材料的組成和性質(zhì)可以分類如下：
生物醫(yī)用金屬材料
生物醫(yī)用金屬材料是用作生物醫(yī)用材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料或醫(yī)用金屬材料，是一類惰性材料。這類材料具有高的機(jī)械強(qiáng)度和抗疲勞性能，是臨床應(yīng)用最廣泛的承力植入材料。該類材料的應(yīng)用非常廣泛，遍及硬組織、軟組織、人工器官和外科輔助器材等各個(gè)方面。除了要求它具有良好的力學(xué)性能及相關(guān)的物理性質(zhì)外，優(yōu)良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。醫(yī)用金屬材料應(yīng)用中的主要問題是由于生理環(huán)境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴(kuò)散及植入材料自身性質(zhì)的退變，前者可能導(dǎo)致毒副作用，后者常常導(dǎo)致植入的失敗。已經(jīng)用于臨床的醫(yī)用金屬材料主要有純金屬鈦、鉭、鈮、鋯等、不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金等。
生物醫(yī)用無機(jī)非金屬材料或稱為生物陶瓷
包括陶瓷、玻璃、碳素等無機(jī)非金屬材料。此類材料化學(xué)性能穩(wěn)定，具有良好的生物相容性。一般來說，生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三類。
生物醫(yī)用高分子材料
醫(yī)用高分子材料是生物醫(yī)用材料中發(fā)展最早、應(yīng)用最廣泛、用量最大的材料，也是一個(gè)正在迅速發(fā)展的領(lǐng)域。它有天然產(chǎn)物和人工合成兩個(gè)來源。該材料除應(yīng)滿足一般的物理、化學(xué)性能要求外，還必須具有足夠好的生物相容性。按性質(zhì)醫(yī)用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類。對于前者，要求其在生物環(huán)境中能長期保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)或物理磨損等，并具有良好的物理機(jī)械性能。并不要求它絕對穩(wěn)定，但是要求其本身和少量的降解產(chǎn)物不對機(jī)體產(chǎn)生明顯的毒副作用，同時(shí)材料不致發(fā)生災(zāi)難性破壞。該類材料主要用于人體軟、硬組織修復(fù)體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔制品等方面。這類材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等。而可降解型高分子主要包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它們可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，其降解產(chǎn)物能通過正常的新陳代謝或被機(jī)體吸收利用或被排出體外，主要用于藥物釋放和送達(dá)載體及非永久性植入裝置。按使用的目的或用途，醫(yī)用高分子材料還可分為心血管系統(tǒng)、軟組織及硬組織等修復(fù)材料。用于心血管系統(tǒng)的醫(yī)用高分子材料應(yīng)當(dāng)著重要求其抗凝血性好，不破壞紅細(xì)胞、血小板，不改變血液中的蛋白并不干擾電解質(zhì)等。
生物醫(yī)用復(fù)合材料
生物醫(yī)用復(fù)合材料又稱為生物復(fù)合材料，它是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的生物醫(yī)用材料，并且與其所有單體的性能相比，復(fù)合材料的性能都有較大程度的提高的材料。制備該類材料的目的就是進(jìn)一步提高或改善某一種生物材料的性能。該類材料主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能以及人工器官的制造。它除應(yīng)具有預(yù)期的物理化學(xué)性質(zhì)之外，還必須滿足生物相容性的要求。這里不僅要求組分材料自身必須滿足生物相容性要求，而且復(fù)合之后不允許出現(xiàn)有損材料生物學(xué)性能的性質(zhì)。按基材分生物復(fù)合材料可分為高分子基、金屬基和無機(jī)非金屬三類。它們既可以作為生物復(fù)合材料的基材，又可作為增強(qiáng)體或填料，它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質(zhì)各異的生物醫(yī)用復(fù)合材料。利用生物技術(shù)，一些活體組織、細(xì)胞和誘導(dǎo)組織再生的生長因子被引入了生物醫(yī)用材料，大大改善了其生物學(xué)性能，并可使其具有藥物治療功能，已成為生物醫(yī)用材料的一個(gè)十分重要的發(fā)展方向。根據(jù)材料植入體內(nèi)后引起的組織反應(yīng)類型和水平，它又可分為生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等幾種類型。人和動(dòng)物中絕大多數(shù)組織均可視為復(fù)合材料，生物醫(yī)用復(fù)合材料的發(fā)展為獲得真正仿生的生物材料開辟了廣闊的途徑。
生物衍生材料
生物衍生材料是由經(jīng)過特殊處理的天然生物組織形成的生物醫(yī)用材料。也稱為生物再生材料。生物組織可取自同種或異種動(dòng)物體的組織。特殊處理包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)的強(qiáng)烈處理。由于經(jīng)過處理的生物組織已失去生命力，生物衍生材料是無生命力的材料。但是，由于生物衍生材料或是具有類似于自然組織的構(gòu)型和功能，或是其組成類似于自然組織，在維持人體動(dòng)態(tài)過程的修復(fù)和替換中具有重要作用。主要用于人工心瓣膜、血管修復(fù)體、皮膚掩膜、纖維蛋白制品、骨修復(fù)體、鞏膜修復(fù)體、鼻種植體、血液唧筒、血漿增強(qiáng)劑和血液透析膜等。
更多最新生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展前景分析信息請查閱中國報(bào)告大廳發(fā)布的《-2020年推進(jìn)生物醫(yī)用材料行業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級趨勢預(yù)測分析報(bào)告》。
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