雖然我國生物技術(shù)藥的總銷售收入已超千億元人民幣，但中國生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個“知識產(chǎn)權(quán)說了算”的領(lǐng)域，美國掌握著大約59%的專利權(quán)，歐盟占據(jù)19%的份額，日本占據(jù)17%，全球其他國家的專利份額共計只有5%。

早在2009年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》時，就確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的發(fā)展戰(zhàn)略，行業(yè)迎來重大機遇期。與此同時，國際范圍內(nèi)，生物制藥發(fā)展迅猛，已成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。美國FDA近兩年批準(zhǔn)的新藥中，大分子藥物占絕大多數(shù)。我國近年來涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊也形成高潮。

盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品較多，但市場表現(xiàn)優(yōu)良的只有寥寥幾家，目前正在申報注冊的產(chǎn)品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

上海中信國健研發(fā)總裁吳辰冰認(rèn)為，現(xiàn)階段我國生物藥存在三大頑疾：“首當(dāng)其沖是技術(shù)，國內(nèi)生物制藥特別是抗體大分子領(lǐng)域基本在仿制，基礎(chǔ)科研匱乏;其次是政策法規(guī)跟不上該領(lǐng)域的發(fā)展，需要在監(jiān)管上有更具體的導(dǎo)向;再次是產(chǎn)業(yè)資金缺乏，不是中國沒錢、沒投資者，而是缺少具有長遠(yuǎn)眼光的有專業(yè)背景的投資人�！�

中國醫(yī)保商會編寫的《中國生物醫(yī)藥競爭力報告》提出：當(dāng)前我國生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個問題：一是研發(fā)力量不足，未形成科學(xué)良性的研發(fā)體系，研發(fā)投入與發(fā)達國家相比差距較大;二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進、模仿階段;三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低;四是觸及尖端領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏競爭力;五是相關(guān)體制機制不完善，在新藥注冊審批、投融資、產(chǎn)品評價及定價、市場準(zhǔn)入等方面沒有形成科學(xué)體系，難以實現(xiàn)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。

中國科學(xué)院院士魏于全則表示，生物藥研發(fā)必須注重成果轉(zhuǎn)化�！坝衅髽I(yè)積極參與，科研才有產(chǎn)業(yè)化的基地，技術(shù)鏈更完整，才能形成產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品轉(zhuǎn)化也能帶動企業(yè)進行更多的投入�！�

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