我國作為仿制藥生產(chǎn)大國，仿制藥在已有批號的18.9萬個藥品中，占95%以上。為提高仿制藥質(zhì)量，11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》(第231號，以下簡稱《意見》)。
此次發(fā)布的《意見》具有強制性、可操作性、針對性，且有明確的時間節(jié)點要求，業(yè)內(nèi)外對此高度關(guān)注。那么仿制藥一致性評價新政將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來哪些影響?
一、開展仿制藥一致性評價具有重要意義
(一)提高我國仿制藥整體水平
所謂仿制藥，是相對原研藥而言的。原研藥即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以
獲準(zhǔn)上市，通常需花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元費用，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥物。仿制藥則是指復(fù)制了原研藥主要分子成分的藥物。國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效與原研藥存在明顯差異是一個不爭的事實，也是阻礙我國仿制藥發(fā)展的關(guān)鍵因素。
患者買藥偏向于原研藥，治療過程中醫(yī)生也傾向于推薦使用原研藥。隨著《意見》的正式實施，我國仿制藥評價工作將實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。為通過一致性評價，所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將不得不提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，進而提高我國仿制藥行業(yè)的整體水平，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥在真正意義上的一致。
(二)推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新
仿制藥一致性評價要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性(PE)、生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達到一致，因此，以往仿制藥企業(yè)那種簡單的復(fù)制發(fā)展模式將不再行得通，而必須投入大量人力、物力和財力，反復(fù)進行等效性實驗，進一步加強對原研藥各項指標(biāo)以及技術(shù)與工藝的再研究。
此舉對提升我國醫(yī)藥工業(yè)的整體創(chuàng)新能力具有重要意義。一方面，部分仿制藥企業(yè)考慮到仿制藥研發(fā)成本增加，會轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評價開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，也有助于提升企業(yè)的消化吸收和再創(chuàng)新能力。
(三)提高行業(yè)集中度
目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在多、小、散、亂的現(xiàn)象，仿制藥企業(yè)數(shù)量占到了全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的90%以上。新政頒布實施后，一些中小企業(yè)很可能會因為通過一次性評價成本較高而放棄文號甚至放棄生產(chǎn)，進而出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的局面。可見，新政的實施有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)。
(四)推動仿制藥走向國際市場
我國仿制藥市場主要集中在國內(nèi)，質(zhì)量不高成為出口的制約性因素，通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證、美國cGMP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證和英國MHRA認(rèn)證等國際認(rèn)證的企業(yè)目前還較少。
例如，在2009年的WHO采購目錄中，我國進入目錄的品種是6個，而另一仿制藥大國印度進入目錄的品種則多達194個。通過強制性開展仿制藥一致性評價，有助于提高我國仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平，提升國際競爭力，推動國產(chǎn)仿制藥的出口。
二、新政實施需關(guān)注的三個問題
(一)仿制藥格局調(diào)整將帶來藥品供給變化
一是大量文號將消失。
在仿制藥一致性評價新政中，明確要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，否則將注銷藥品批準(zhǔn)文號。
實際上，我國95%的仿制藥上市許可證都是2007年之前批準(zhǔn)的，而且，口服固體制劑包括藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑等劑型，占到了所有化學(xué)仿制藥的70%以上。這些因素客觀上決定了幾乎大部分仿制藥都要在2018年底前完成一致性評價，否則會被注銷文號。
企業(yè)要通過仿制藥一致性評價，就必須增加研發(fā)投入和一致性評價外包服務(wù)投入�？紤]到投入產(chǎn)出比，一些企業(yè)勢必會放棄部分不經(jīng)濟品種的一致性評價，這將帶來大量文號在2018年底集中消失。
二是品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。
一方面，大企業(yè)擁有的文號多則上千個，少則幾百個，在2018年底前，如果全部通過仿制藥一致性評價，需要投入的人力和財力是一個不小的數(shù)字，所以大企業(yè)很可能進行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場占有率高的仿制藥等有競爭優(yōu)勢的品種，以便進行仿制藥一致性評價，其它品種則會被注銷文號。
另一方面，小企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥多屬于完全競爭的普藥品種，市場份額價格彈性較大，當(dāng)仿制藥一致性評價帶來成本上升時，企業(yè)會主動選擇淘汰劣質(zhì)仿制藥。所以，一致性評價新政如果實施，首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥占比將會增大。
(二)低價藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?/p>
低價藥的特點是藥品價格低，很多都接近甚至低于成本價。小品種藥的特點是用量小，生產(chǎn)成本較高。在不進行一致性評價的情況下，這兩個品種對企業(yè)而言已經(jīng)是屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品，缺乏生產(chǎn)動力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。
在仿制藥需要通過一致性評價才能上市的情況下，企業(yè)自然會考慮成本產(chǎn)出比，會優(yōu)先選擇銷量大、價格高的品種進行仿制藥一致性評價。而對低價藥和小品種藥進行一致性評價，會增加其成本，企業(yè)很可能傾向于選擇放棄其一致性評價，這些藥品的斷供風(fēng)險也就進一步增大。
(三)誘發(fā)仿制藥價格上漲
對企業(yè)而言，對仿制藥進行一致性評價，一方面需完成藥學(xué)等效性(PE)評價，更需要完成生物等效性(BE)和治療等效性(TE)評價，另一方面還要重新進行文號注冊審批，這兩方面的工作都會增加企業(yè)生產(chǎn)成本。
雖然仿制藥一致性評價新政會對通過的企業(yè)予以醫(yī)保支付方面的支持，以及醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、技術(shù)改造給予支持等政策鼓勵，但扶持政策只能起到緩沖作用，并不能完全解決一致性評價帶給企業(yè)的成本上升問題，而這種成本上升勢必會體現(xiàn)在藥價上，進而帶來仿制藥價格的整體上漲。即使醫(yī)保給予政策傾斜，廣大患者尤其是慢性病患者還是會增加一定的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
三、對策建議
(一)建立低價藥和小品種藥短缺預(yù)警機制
一是做好前期調(diào)研工作，預(yù)判可能因一致性評價而停產(chǎn)或注銷文號的品種，并根據(jù)臨床是否具有可替代性進行分類。
二是針對臨床不可替代的品種，一方面鼓勵具有文號、實力較強的企業(yè)從社會責(zé)任的角度出發(fā)，積極進行一致性評價，另一方面從國家安全的角度，由國家根據(jù)臨床年需求量儲備一定數(shù)量的原研藥，以備在相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺時使用。
三是根據(jù)國家有關(guān)部門出臺的低價藥政策和小品種政策，對低價藥和臨床必需的小品種藥物繼續(xù)進行扶持，以期在市場失靈后，通過政策導(dǎo)向能保證以上兩類藥物的正常供應(yīng)，滿足廣大患者的用藥需求。
(二)加大對普藥仿制藥的政策扶持力度
一是針對目前市場上以原研藥消費為主的仿制藥品種，在通過一致性評價后其價格相對于原研藥依舊有優(yōu)勢，不少對價格較為敏感的患者自然會傾向于選擇仿制藥，這就會帶來仿制藥銷量的增加，以及患者用藥負(fù)擔(dān)的減輕。對于此類藥物品種，不需出臺額外的扶持政策。
二是針對目前消費者廣泛使用的普藥仿制藥，一致性評價會直接帶來藥價的上漲，為了降低患者負(fù)擔(dān)，建議從兩個方面出臺相關(guān)措施。
在企業(yè)層面，應(yīng)按照仿制藥一致性評價新政，從技術(shù)改造專項等國家專項扶持角度進行扶持，以緩解企業(yè)為完成一致性評價帶來的成本壓力。
在患者層面，除了按照新政對消費通過一致性評價的仿制藥進行醫(yī)保政策傾斜外，還建議另設(shè)慢性病醫(yī)療保險，將常見慢性病納入目標(biāo)范圍，在常規(guī)醫(yī)保基礎(chǔ)上進行二次保險，這樣可有效減少因一致性評價誘發(fā)的仿制藥藥價上漲帶給患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
(三)大力完善招采、醫(yī)保支付、監(jiān)管等配套政策
一是完善招采政策。在現(xiàn)行招采政策下，仿制藥中標(biāo)價格一般是原研藥價格的一半。在進行仿制藥一致性評價后，仿制藥療效與原研藥一致，建議招采政策以質(zhì)價一致為出發(fā)點，取消原研藥價格保護制，給予通過一致性評價的仿制藥同等中標(biāo)政策。
二是完善醫(yī)保支付政策。在現(xiàn)行國家醫(yī)保政策中，對仿制藥和原研藥是按同一比例來報銷的，由于原研藥價格明顯高于仿制藥，所以原研藥占用的醫(yī)保費用超過一半。仿制藥一致性評價新政實施后，建議將仿制藥與原研藥同比例報銷政策改為同額度報銷政策，這樣，勢必會提高仿制藥的報銷比例，有利于帶動企業(yè)通過一致性評價的積極性。
三是完善監(jiān)管政策。仿制藥療效與原研藥是否一致，并不僅僅取決于是否通過一致性評價，GMP認(rèn)證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測情況、雜質(zhì)研究情況、原輔料質(zhì)量控制情況等，都會對仿制藥的質(zhì)量和療效產(chǎn)生影響。
這就要求政府和企業(yè)在各個方面都要監(jiān)管到位，做到質(zhì)量可控。政府要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)，以及原輔料來源是否可靠。企業(yè)則應(yīng)大力強化安全生產(chǎn)意識，加強企業(yè)內(nèi)部從上到下的EHS培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重點加強生產(chǎn)線的質(zhì)量控制。
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