據(jù)國家藥品食品監(jiān)督總局公開信息顯示，科倫藥業(yè)申報(bào)臨床的3.1類抗糖尿病新藥恩格列凈原料藥及片劑制劑已于9月30日獲得受理，成為國內(nèi)首個(gè)申報(bào)該藥物臨床的企業(yè)。恩格列凈為II型糖尿病治療藥物，與已上市SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈、卡格列凈相比，本品最大優(yōu)勢在于不會引起腎功能的改變，有效緩解SGLT-2抑制劑目前存在的腎功能損害的問題。

研發(fā)產(chǎn)品線布局

仿制是企業(yè)前進(jìn)的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的未來�？苽愌芯吭阂浴案呒夹g(shù)內(nèi)涵藥物”為創(chuàng)新切入點(diǎn)，展開了以創(chuàng)新小分子、生物藥大分子、新型給藥系統(tǒng)三大板塊的創(chuàng)新藥物研發(fā)，并逐漸建立完善創(chuàng)新知識體系、高新技術(shù)平臺以及高素質(zhì)的科研團(tuán)隊(duì)，提出系統(tǒng)調(diào)研、全局布線的戰(zhàn)略思想，從立項(xiàng)之初就著重于尚未滿足臨床需求的重大疾病領(lǐng)域，包括腫瘤及輔助用藥、抗感染、心血管疾病、纖維化、類風(fēng)關(guān)等重大領(lǐng)域的研發(fā)工作�，F(xiàn)有各種研發(fā)階段的項(xiàng)目209項(xiàng)（有3項(xiàng)為有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新小分子藥物，有5項(xiàng)為生物技術(shù)藥物），涉及心血管、腫瘤、糖尿病、肝病、抗凝、抗菌、抗病毒、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、精神、營養(yǎng)補(bǔ)充多個(gè)治療領(lǐng)域。

化學(xué)藥物是臨床治療藥物的主要類別。創(chuàng)新小分子藥物的研究將代表中國化學(xué)藥物的未來�？苽惖男》肿铀幬镅芯�，主要集中于新型分子靶向抗腫瘤、抗乙肝病毒、纖維化等重大疾病領(lǐng)域。先已有3個(gè)項(xiàng)目啟動研發(fā)，預(yù)計(jì)明年首個(gè)創(chuàng)新藥物可完成申報(bào)；之后希望以每年2-3個(gè)1.1類創(chuàng)新小分子的速度進(jìn)行申報(bào)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的新藥研發(fā)策略。

全球醫(yī)藥重心正逐步轉(zhuǎn)向生物藥物。生物藥物以其高效低毒的優(yōu)勢，逐步成為權(quán)威指南推薦一線治療用藥。在生物大分子藥物方面，科倫目前有5個(gè)生物藥物在研，其中生物類似物3項(xiàng)，進(jìn)展最快的項(xiàng)目預(yù)計(jì)上半年申報(bào)。

研發(fā)產(chǎn)品線突破：多個(gè)首仿藥儲備、3.1類新藥研發(fā)行業(yè)排名前列

以來，科倫藥業(yè)增加研發(fā)項(xiàng)目上的投入，全面推進(jìn)高端藥物產(chǎn)品線的研發(fā)，主要攻克抗腫瘤、抗乙肝病毒（HBV）、精神及神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病治療藥物及適宜公司發(fā)展的�？朴盟幍阮I(lǐng)域。首仿14個(gè)品種，在腫瘤靶向藥物研發(fā)方面取得可喜進(jìn)展，已有7個(gè)3.1類新藥（已在國外上市銷售，未在國內(nèi)上市銷售的原料藥及制劑）為國內(nèi)首家注冊申報(bào)；上半年首仿4個(gè)品種，抗糖尿病3.1類新藥恩格列凈及片成為國內(nèi)首家申報(bào)臨床，是科倫藥業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展過程中的階段性成果。

截止三季度，科倫藥業(yè)以3.1類新藥研發(fā)12件位列行業(yè)第五，表明公司新藥研發(fā)處于行業(yè)前列水平。

科倫藥業(yè)3.1類藥物研發(fā)行業(yè)前列水平、多個(gè)首仿藥研發(fā)儲備將有助于公司抓住中國仿制藥歷史性發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)更快更好發(fā)展。

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