今年1月，新晉制藥公司KitePharma宣布聯(lián)手行業(yè)巨頭安進(jìn)，共同研發(fā)其CAR-T腫瘤免疫療法（相關(guān)閱讀：新貴傍大佬??KitePharma與安進(jìn)合作研發(fā)CAR-T細(xì)胞療法）。然而在短短不到一年的時(shí)間里，其主要候選藥物KTE-C19近日閃電收獲FDA突破性療法認(rèn)證，預(yù)計(jì)明年會提交上市申請。

Kite的潛力股??KTE-C19的治療原理是，對患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造，使其能夠識別靶點(diǎn)CD19，而CD19會在許多血液癌癥中表達(dá)。KTE-C19針對非霍奇金淋巴瘤的2期臨床項(xiàng)目獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證，這使得該療法能夠盡快獲得批準(zhǔn)。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)始于今年5月，有望在明年公布相關(guān)數(shù)據(jù)，并且作為支持FDA審批上市申請的依據(jù)。

與此同時(shí)，Kite正準(zhǔn)備開展KTE-C19針對晚期/非晚期急性淋巴細(xì)胞白血病兒童的第四個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。屆時(shí)將會有75名患者參與I/II期臨床試驗(yàn)，評估其安全性和有效性。上周，Kite開始了針對成年急性淋巴細(xì)胞白血病患者的I/II期臨床試驗(yàn)，并且在11月份，公司已經(jīng)開始了KTE-C19在套細(xì)胞淋巴瘤的II期臨床試驗(yàn)。

Kite計(jì)劃在明年進(jìn)行以上所有的臨床試驗(yàn)，并且先提交淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞療法上市申請，并隨著數(shù)據(jù)的累積逐漸增加適應(yīng)癥。Kite的CEOArieBelldegrun對公司在激烈的CAR-T免疫治療競爭中獲得一席之地信心滿滿，計(jì)劃在2017年上市KTE-C19。

然而，情況是否如他所想的那樣樂觀？諾華目前正在推進(jìn)針對CD19的CAR-T細(xì)胞療法，并在上周末的美國血液學(xué)會會議上公布了針對非霍奇金淋巴瘤的陽性數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)會在2017年之前提交上市申請。除了諾華，JunoTherapeutics也在開展一項(xiàng)類似療法的II期臨床試驗(yàn)，研究其JCAR015在急性淋巴細(xì)胞白血病的作用。而諾華和Juno的急性淋巴細(xì)胞白血病療法都已在去年獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證。

CAR-T免疫療法是目前大熱的免疫療法之一，原理主要是提取患者自身的T細(xì)胞，通過基因和細(xì)胞工程手段使其表達(dá)嵌合抗原受體，能夠識別和結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原，從而起到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。目前CAR-T領(lǐng)域競爭異常激烈，每個(gè)公司都是戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，能否贏得市場，還需要許多努力和機(jī)遇。

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